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Recentemente, o Instituto Butantan e a farmacêutica Sandoz do Brasil deram início ao processo de transferência de tecnologia do medicamento adalimumabe (contém biossimilares), um anticorpo monoclonal recomendado para doenças inflamatórias crônicas autoimunes, como artrite reumatoide e psoríase, e do trato gastrointestinal, como doença de Crohn e colite.
O adalimumabe da Sandoz é um biossimilar, conhecido pelo nome comercial ‘Hyrimoz’, que foi aprovado em 2020 no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possui as mesmas indicações do remédio de referência, Humira, e foi aprovado em 2018 nos Estados Unidos, pela Food and Drug Administration (FDA), e na Europa, pela European Medicines Agency (EMA). Juntas, as agências já registraram mais de 100 biossimilares.
Mas, afinal, o que é um biossimilar? Os biossimilares nada mais são do que fármacos semelhantes a um medicamento biológico já existente que teve a proteção intelectual (patente) expirada, permitindo que outras empresas desenvolvam um remédio equivalente. Segundo a Anvisa, responsável por conceder a autorização de uso para biossimilares no Brasil, a estratégia reduz custos e amplia a acessibilidade a tratamentos inovadores.
Assim como qualquer outro medicamento, antes de ser aprovado pelo órgão regulatório, este tipo de produto passa por rigorosos testes de qualidade, pré-clínicos e clínicos. O objetivo da avaliação minuciosa é comprovar sua similaridade com o fármaco de referência.
Medicamentos biológicos e biossimilares: Os primeiros medicamentos biológicos surgiram na década de 1980. Os biossimilares, por sua vez, começaram a surgir a partir de 2010 – foi por volta deste ano que as patentes dos primeiros medicamentos biológicos expiraram (por norma internacional, a exclusividade de uma patente dura 20 anos).
Tanto medicamentos biológicos quanto biossimilares são fabricados usando organismos vivos, podendo ser derivados de plantas, animais, bactérias e seres humanos. Alguns exemplos desse tipo de produto são os anticorpos monoclonais, os hormônios, como insulina e hormônio do crescimento, e a heparina, que age como anticoagulante.
Qual a diferença entre genérico e biossimilar? Os genéricos são constituídos por pequenas moléculas sintetizadas quimicamente, ou seja, são idênticos ao fármaco de referência. Segundo o Ministério da Saúde, o genérico deve conter o mesmo princípio ativo, com dose, forma e via de administração iguais, e a mesma indicação terapêutica do medicamento original. Por se tratar de uma molécula sintética, que não varia ao longo do processo produtivo, é permitida a intercambialidade.
Já os biossimilares, de acordo com a FDA, são compostos por moléculas geralmente maiores e mais complexas, produzidas a partir de sistemas vivos, assim como os seus biológicos de referência. Por isso, existe a possibilidade de uma mínima variação natural dentro de um lote ou entre lotes (como pequenas diferenças na estrutura de proteínas, por exemplo). “Isso é verdade tanto para o biossimilar como para o produto original”, afirma a agência norte-americana.
Fonte: saopaulo.sp.gov.br
